spainadmin 发表于 2022-4-27 21:26:00

注意 西班牙药物管理局将多种药物和抗生素撤回

欧浪新闻4月27日(马德里 柳传毅)西班牙药品管理局AEMPS在几天内撤回了几批两种不同的药品,一种为治疗骨质疏松症药物和一种成人抗生素。

第一个撤回警报在4月22日,影响到Aristo实验室制造的包含阿仑膦酸或胆钙化醇化合物的三个批次的治疗骨质疏松症药物。依据西班牙药品管理局AEMPS的解释,撤回理由是胆钙化醇(colecalciferol)检测结果不合格,为此,作出了从市场全部下架的决定,并通过常规途径退回实验室。撤回决定影响到Pharmatherm International S.A.药厂生产的如下批次的骨质疏松药:

-名称信息:ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOSEFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437)
批次Lote: 1008212
有效期fecha de caducidad 30/06/2022

-名称信息:ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)
批次Lote: 1008320
有效期fecha de caducidad 31/07/2022
批次Lote: 1106001
有效期 fecha de caducidad 30/04/2023

另外,西班牙药品管理局于4月26日发出新的撤回警报,这次是成年人抗生素Zinnat:
-名称信息:Zinnat:10 sobres de 250 miligramos
批次:Lote FS4S
AEMPS的撤回理由为“在外观、水分和杂质测试中的稳定性研究结果不合格”。

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