无CE认证，部分性传播感染自测试剂在西班牙被叫停

华新报欧浪新闻16日消息（记者/洛雨）西班牙卫生部下属的西班牙药品和医疗器械管理局近日发布警告，称多款在欧盟市场流通的性传播感染自我检测产品不符合现行法规，存在安全和结果可靠性风险，其中部分产品已在西班牙销售。

通报指出，这些检测产品未完成合规评估程序，也未按要求取得CE认证标志，无法保证其正常运行和检测结果的准确性。涉事产品由中国厦门吉因生物科技有限公司生产，以新加坡JAL Medical品牌销售，包括梅毒、乙肝、淋病、衣原体、丙肝、疱疹和艾滋病等多种自检试剂。

监管机构还发现，这些产品普遍缺少法定说明信息，如制造商和欧盟授权代表资料、警示标识及明确的使用用途说明，部分产品在标签和说明书中甚至同时标注为“专业使用”和“自我检测”，存在明显矛盾。

目前，相关企业已停止在欧盟范围内销售该系列产品，但不排除同一品牌仍有其他非法产品流通。尽管尚未收到不良事件报告，卫生部门仍建议曾使用上述检测产品的人员，尤其是检测结果为阴性者，尽快就医并视情况重新检测。

卫生部门同时提醒，合法的自我检测产品只能通过实体药房或官方药房网站购买，消费者应确认产品明确标注“自我检测”、说明文件为西班牙语，并具备完整的CE认证信息。（EFE）